뜨거운 감자 CBD, 제대로 알고 잘 팔기

뜨거운 감자 CBD, 제대로 알고 잘 팔기

요즘 여러 매체에서 CBD에 대한 이야기가 매우 많다. 많은 궁금증이 소매점 점주들의 화젯거리를 만들고 있는데 CBD가 합법적으로 허용된 것이 얼마되지 않아 정확한 정보가 없기 때문이라고 할 수 있다. BNB에서는 미국 정부 기구인 FDA에서 확인한 CBD의 효능을 중심으로 하버드 의대 등의 다른 권위 있는 기관에서 검증한 내용을 덧붙여 현재까지 검증된 CBD의 효과와 효능 그리고 사용 가이드라인에 대하여 살펴보고자 한다.

Part 1
CBD 시장은 얼마나 성장할 것인가?

CBD 시장 분석을 위해서 CBD란 것이 무엇인지 우선 간단하게 알아보고 앞으로 이 제품 시장이 어떻게 형성될 것인지 살펴보자.

 

CBD 란 무엇인가?
CBD에 대한 이해를 돕기 위하여 우선 소나무와 장미에 대한 이야기부터 해보자. 대부분의 독자는 장미가 백장미, 흑장미, 붉은 장미 등 여러 종류가 있다는 것을 알고 있을 것이다. 마찬가지로, 소나무도 내륙에서 자라는 적송, 바다 근처에서 자라는 해송 그리고 고급 목재로 사용되는 금강송 등 여러 종류가 있다. 우리가 흔히 대마(Cannabis)라고 말하는 것도 크게 두 가지로 나뉘어 마리화나(Marijuana) 종류가 있고 다른 종류는 헴프(Hemp)가 있다. 마리화나에는 마약성의 환각 효과를 일으키는 성분인 THC(Tetrahydrocannabinol)가 다량으로 함유되어 있지만, CBD는 상대적으로 함량이 낮다. 같은 대마 종류지만 헴프(Hemp)에는 환각 성분인 THC는 적게 들어 있고 대신에 CBD는 많이 포함되어 있다. 2018 농업 개발법(2018 Farm Bill)을 보면 연방 차원에서 합법화된 것은 THC 함량이 0.3% 미만의 헴프에서 추출된 CBD이다. CBD 성분은 계속 연구가 진행되고 있어 어떤 효과가 있는지 아직 확실하진 않으나 기본적으로 환각 효과는 없고 통증과 발작을 감소시키며 특정 질병에 효능이 있다고 알려져 있다. 이 부분은 나중에 구체적으로 살펴보자. 아래는 헴프 CBD 와 마리화나 CBD의 특성과 사용 목적을 간단하게 정리한 것이다. 2018 년 헴프 CBD 의 판매 비중이 마리화나 CBD보다 다소 높다. 사용 목적은 정신 건강 향상 목적이 가장 높고 그 다음으로는 통증 조절을 하기 위한 것으로 조사되었다.

뷰티서플라이와 관련이 있는 CBD는 현재 연방 차원에서 합법화된 헴프 CBD라고 할 수 있다. 마리화나 CBD를 판매하려면 따로 라이센스를 취득해야 하기 때문이다.

 

CBD 시장 전망
CBD와 연방 단위로 합법화된 지 얼마 지나지 않아서 여러 시장 조사 기관마다 숫자가 매우 다르다. 뉴욕에 소재한 투자 은행인 Cowen & Co.는 2025년까지 CBD 시장 규모가 150억 달러에 달할 것으로 추정하고 있다. 다른 시장 조사 기관인 Arcveiw Market Research는 2024년 시장 규모가 200억 달러 이상이 될 것으로 보고 있다. 이 시장규모는 헴프 CBD(Hemp CBD)와 마리화나 CBD(Marijuana CBD) 모두 합친 것이다. 위에 언급한 여러 가지 전체 CBD 시장 규모 추정 중에서 Hemp CBD 시장 규모도 역시 여러 기관마다 다르다. Hemp Business Journal은 2022년 Hemp CBD 시장 규모를 6억 5천만 달러로 추정하고 있다. 이러한 상황을 고려하면 앞으로 미국 CBD 시장은 마리화나 CBD 시장 성장이 훨씬 빠를 것으로 예상할 수 있다.

현재 어떤 CBD 제품이 시장에서 인기가 있나?
웹진 Life에서 뽑은 2019년 인기 있는 CBD 제품을 살펴보면 상당수가 피부에 바르는 화장품이나 일부 미용 제품을 제외하면 주로 진통 및 진정 효과가 있는 제품이며 그다음은 경구용 건강 보충제이다. 나머지 일부는 식품 형태이다. 그럼 가장 인기 있는 제품 10가지는 아래와 같다.

Saint Jane Luxury Beauty Serum
화장품
500 CBD 밀리그램 함유
가격 : $125

South Seas Skincare Pineapple Express Joint Balm
고형 연고
관절이나 근육의 통증 완화
가격 : $39

StackedSkincare Calming Facial Elixir
화장품
피부 진정 , 탄력 및 보습 등 기능 제품
가격 : $77

Lord Jones High CBD Formula Body Lotion
진통 효과가 있는 바디 로션
펌핑 할 때 나오는 로션에 2 밀리그램 용량의 CBD 함유
가격 : $60

Pure Ratios Hemp Patch
피부에 부착하는 진통 패치
각 패치에 CBD 50 밀리그램 함유
가격 : $75

Vertly CBD Infused Bath Salts
목욕용 소금
50 밀리 그램 CBD 함유
가격 : $29

Charlotte’ s Web Rebalance Bundle
건강 보충제와 밤 번들
캡슐 당 35 밀리그램 함유
가격 : $88

MedTerra CBD Monthly Wellness
건강 보충제
캡슐당 25 밀리그램 CBD 함유
가격 : $70

MedTerra CBD + Melatonin Dissolvable Sleep Tablets
수면 유도제
캡슐당 CBD 25 밀리그램 및 멜라토닌 10 밀리그램 함유
가격 : $70

Therapeutic CBD Chocolate
식품 ( 초콜릿 바 )
바 1 개가 4 조각인데 조각 당 CBD 15 밀리그램 함유
가격 : $25

 

Part 2
FDA가 설명하는 CBD의 효능과 관련 규정

CBD의 효능과 효과에 대하여 매우 많은 말들이 있다. 어떤 것이 정확하고 검증된 것인지 알 수 없다. 그렇다면 검증된 효과는 무엇일까.

 

CBD는 만병통치약 ?
CBD 판매 사이트는 CBD의 효능에 대하여 어떻게 설명하고 있을까? 다음 이미지는 이를 요약해서 보여준다. 이 그림에서 보여주는 효과를 보면 문자 그대로 CBD는 만병통치약이다.

정말 효과가 이 정도로 출중하다면 다른 약품은 필요 없을 것이다. 과연 권위가 있는 의료 전문 기관에서 임상적으로 검증된 효과는 무엇일까?

 

현재까지 임상적으로 증명된 CBD의 효과는?
객관적이며 임상적으로 검증된 CBD의 효과가 무엇인지 살펴볼 필요가 있다. 이를 하버드 의대에서 발행하는 ‘하버드 헬스 퍼블리싱 Harvard Health Publishing’에서 정리한 CBD 의 효과 있는 분야에 관한 내용을 알아보자.

 

(1) 아동 간질 증후군 치료제로 효과가 검증되었다.
CBD 함유 의약품 중에서 가장 먼저 FDA의 승인을 받은 의약품이 바로 Epidiolex이다. 이는 아동 간질 발작 완화에 CBD의 안전성과 효과가 인정되었다는 의미이다.

 

(2) 불면증 치료에 효과가 있을 수 있다.
아직 임상 시험이 완료되어 약품으로 출시된 제품은 없지만, 여러 연구 기관의 시험 결과 불면증으로 고통을 받는 환자에게 CBD가 수면 유도효과가 있다는 결과가 나왔다. 그러나 , 현재는 안전한 복용량과 복용 기간에 대한 자료가 없어 추가적인 연구가 필요하다.

 

(3) 만성 통증 및 관절염으로 인한 통증 완화에 도움이 될 수 있다.
현재 임상 시험 단계까지 진행되어 검증된 효과는 아니지만, 여러 연구 기관의 동물 시험 결과 기존 제품으로 조절이 어려웠던 만성 통증 중에서 신경성 통증과 관절염으로 인한 통증을 완화하는 데 도움을 줄 수 있다. 이 효과는 추가적인 연구가 필요한 분야이며, 아직 이 효과를 구현할 수 있는 의약품은 없다.

 

(4) AIDS 등의 질병으로 인한 식욕 부진 개선에 도움이 된다.
FDA에서 승인한 전문 의약품으로 식욕부진 개선제로 마리놀(Marinol)과 신드로즈(Syndros)가 있다.

 

CBD의 부작용은 무엇인가?
CBD의 부작용을 장, 단기 두 가지로 나눌 수 있다. 단기적인 부작용은 메스꺼움, 피로 등이며 CBD를 장기간 정기적으로 섭취할 때 간 독성과 같은 신체에 영향을 줄 수 있다. FDA의 승인을 받은 CBD 의약품을 의료 감독하에 복용할 때는 관리 가능한 심각한 위험이지만 CBD가 의료진의 모니터링 없이 광범위하게 사용될 때 위험을 관리할 방법이 명확하지 않다. CBD는 효능이 검증되지 않은 새로운 물질이기 때문에 CBD 용량이 얼마인 제품을 어느 기간 동안 사용했을 때 부작용이 일어날 수 있다는 자료가 없다. 이점을 FDA는 크게 우려하고 있다. 예를 들어, CBD가 함유된 음식을 먹고 CBD 원료를 사용한 스킨 크림을 사용한 뒤 같은 날에 CBD 가 함유된 다른 제품을 사용했을 때 어느 정도의 부작용이 발생할 수 있는지 그리고 이런 사용 패턴으로 CBD 함유 제품을 얼마 동안 사용 해도 안전한 것인지 현재까지 확인되지 않았다. 여기에, 노인, 어린이, 청소년 그리고 임산부와 같은 특수 관리 집단의 경우에는 어떤 영향을 미칠 것인지도 충분한 조사가 이루어 져야 한다.

FDA는 CBD 함유 제품에 대하여 규제할 권한이 있다.
미국 대통령이 2018년 12월 20일 서명한 2018년 농업 개선법(2018 Farm Bill)은 건조 중량을 기준으로 THC가 0.3% 이하인 대마초 식물 및 유도체에 대하여 연방법으로 통제되는 물질이 아니라고 규정하여 연방 차원에서 사용을 합법화하였다. 그러나 이 법은 동시에 공중 보건 관련 법(FD & C 법)에 명시된 대마초 또는 대마초 유래 화합물이 포함된 제품에 대하여 FDA 가 사용 방법 등을 규제할 수 있는 권한을 보장하고 있다. 따라서, CBD 함유 제품 제조를 위해서는 FDA의 관련 규정을 준수해야 한다. 현재까지 CBD에 대한 FDA의 입장은 다른 대마 화합물과 같은 수준으로 엄격하게 통제를 받아야 한다는 것이다.

 

현재까지 FDA가 CBD의 효과를 인정한 질병 치료제는?
현재 여러 CBD 함유 의약품이 FDA 승인을 받기 위하여 시험이 진행 중이나 FDA가 CBD가 함유된 의약품 중에서 안정성과 약효를 인정한 질병은 간질성 뇌병증 및 발작 치료제인 EPIDIOLEX 가 있다. 이외에 식욕부진 치료를 위한 의약품으로 마리놀과 신드로즈를 사용할 수 있도록 허용하였다. 따라서 발작 치료제와 식욕부진 치료제는 의사의 처방을 받아 사용할 수 있는 전문의약품이다. 위에 언급한 의약품은 모두 전문 의약품으로 현재 FDA는 CBD가 함유된 의약품이 OTC 시장에서 판매될 수 있도록 허용할 계획이 전혀 없다. 일부 제품이 온라인 유통을 통해 의학적 효과가 있다고 주장하면서 판매되고 있는데, 이는 FDA의 규제 대상이 될 수 있다고 설명하고 있다.

 

CBD 제품을 판매하는 것이 합법인가?
CBD 제품 판매와 관련된 법률은 2018 농업 발전법(2018 Farm Bill)과 연방 식품 , 의약품 및 화장품법 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)의 규정을 모두 충족시켜야 한다. 즉, 농업 발전법에서 허용된 THC의 함량이 0.3% 이하인 제품을 판매하더라도 다른 관련 법률인 FD&C 법도 동시에 만족시켜야 합법적으로 CBD 함유 제품을 판매할 수 있다.

 

CBD 함유 제품을 경구용 식이 보충제로 판매할 수 있나?
FDA는 THC 및 CBD 제품이 FD & C 법 [21 U.S.C. 201 (ff) (3) (B)] 조항에 따라서 이 성분이 보충제의 정의에서 제외되었다고 결론지었다. 이 규정은 동법 섹션 505 에 따라 새롭게 허용된 의약품의 활성 성분인 경우와 약품에 대한 임상적 시험이 허용된 경우 해당 활성 성분을 포함한 제품은 보충제의 정의에서 제외되도록 하고 있다. FDA는 경구용 식이 보충제에 대한 예외 규정도 CBD와 THC에는 적용될 수 없다는 결론을 내렸다. 따라서, CBD는 비타민과 같이 경구용 식이 보충제로 제조될 수 없다. FDA의 이 결론에 대하여 이의가 있는 회사나 사람은 언제든지 근거 자료를 첨부하여 FDA의 결론에 이의 심판을 요청할 수 있으며, 이런 이의 심판을 FDA는 권장하고 있다고 설명하였다.

 

CBD가 추가된 식품 (사료를 포함한 동물성 식품)을 주 경계선을 넘어 판매 가능한가?
FD & C 법률 301 (ll) 섹션 [21 U.S.C. § 331 (ll)] 의 규정에서 인정된 의약품의 유효 성분 물질이 첨가된 식품 또는 동물용 식품(사료 포함)을 주 간 상거래를 통하여 판매하는 것은 금지되어 있다. FDA는 CBD와 THC 성분은 예외 규정에도 해당하지 않는다고 결론을 내려서 주 간 상거 래에 이 성분이 포함된 제품 판매를 금지하고 있다. 지역별 판매 합법화 여부는 해당 주의 규정에 따른다. 즉, CBD 첨가 식품을 합법화 한 주의 경우 경우에는 주 경계선 내부에서는 판매할 수 있지만, 해당 주에서 생산된 CBD 첨가 식품을, 사용이 합법화된 주라고 하더라도, 다른 주로 판매를 위해 운송하는 행위는 법률 규정에 위배된다. 예를 들어 캘리포니아에서 CBD는 합법적 원료이지만 CBD 를 식품에 첨가하는 것은 규제하고 있다. 물론 , 관련 규정이 없는 주도 있다. 바로 , 펜실베니아 같은 지역이다. 이들 주는 CBD 의 식품 첨가 가능 관련 규정이 없기 때문에 펜실베니아 타임스 같은 지역 언론은 식품에 첨가가 가능한 것으로 해석하고 있다. 워싱턴 포스트에 따르면 FDA의 대외업무 담당 국장인(FDA’ s outgoing commissioner) 스코트 고트립(Scott Gottlieb)은 2019년 2월 의회 증언을 통하여 FDA는 궁극적으로는 CBD를 컴파운드와 같은 복합물로 희석한 상태로 식품에 첨가할 수 있도록 하는 방안을 연구 중이나 추진 일정은 확정되어 있지 않다고 설명하였 . 식품 첨가 관련하여 CBD가 연방 차원에서 합법화된 지 얼마 지나지 않았기 때문에 주 단위까지 관련 규정이 확실하게 정비되지 않은 상황이다. 앞으로 주의 깊게 관찰해야 하는 부분이다. 참고로, 이야기하면 2018 농업 개발법이 처음 서명되던 당시 FDA는 CBD를 식품에 첨가할 수 없다는 입장을 표시하였다. 그런데, 2019년 7월 이런 엄격한 입장에서 CBD를 넣은 식품이 주 경계선을 넘으면 규정 위반이라는 식으로 다소 완화된 모습을 보였다. 이런 FDA의 입장변화는 CBD가 합법화된 지 얼마 안 되는 논란이 많은 원료이므로 정부의 규제 정책도 빠르게 바뀔 수 있다는 의미이다. 미국 정부 기관의 동향을 계속 주의 깊게 살펴보아야 하는 이유이다.

 

껍질을 벗긴 대마 씨앗, 대마 씨앗 단백질 분말 및 대마 씨앗 오일 식품 첨가 가능 여부는?
FDA는 2018년 12월 대마 씨앗 유래 식품 성분에 대하여 GRAS라고 일컬어지는 일반적 안전성 평가를 완료하였다. 껍질을 벗긴 대마 씨앗 , 대마 씨앗 단백질 분말 및 대마 씨앗 기름은 THC나 CBD를 거의 함유하지 않기 때문에 FDA의 평가 기준에 따라 안전하다는 결론을 내렸다. 따라서 , 이런 성분이 함유되거나 유래되는 원료를 식품에 사용할 수 있다.

 

화장품에 대한 대마초와 대마초 유래 성분에 대한 FDA의 입장은?
화장품에 대한 미국 법률 규정은 세정, 미용 또는 매력 증진 목적으로 인체 또는 인체의 일부에 문지르거나, 뿌리거나, 바르거나 또는 스프레이하는 제품으로 정의를 내리고 있다. 여기에 비누는 제외된다. 화장품에 사용되는 원료는 일부 색상 원료 물질을 제외하고 FDA의 사전 승인을 요구하지 않는다. 이렇게 사전 승인을 요구하지 않은 원료에 연방법에서 사용이 허락된 대마초와 대마초 유래 성분도 포함된다. 즉, CBD 성분도 화장품에는 사전 승인을 받지 않고 화장품에 사용될 수 있다는 의미이다. 현재 FDA 는 화장품에 함유할 수 있는 CBD 함량 기준은 제시하지 않고 있다. 이런 경우에도 관련 규정을 준수해야 하며 소비자의 건강에 유해한 영향을 미쳐서는 안 된다. FDA는 특성 성분 또는 화장품이 소비자에게 안전 하지 않다는 정보가 있으면 필요한 조치를 할 권한이 있다.

 

FDA는 FD & C 법을 위반하는 대마초 또는 대마초 관련 제품에 대해 어떻게 할 수 있나?
FDA는 예전에 암과 같은 심각한 질병을 예방, 진단, 치료 또는 치료할 수 있다고 주장한 CBD 제품을 불법적으로 판매한 회사에 경고 서한을 보냈다. 이 제품 중 일부는 경구용 식이 보충제로 판매되거나 식품에 CBD를 첨가했기 때문에 FD & C 법을 더 위반한 것이다. 해당 제품이 FD & C 법을 위반하는 경우 FDA는 시정 조치를 시작할지 여부를 결정하는데 여러 가지 고려 요소가 있다. 이중 가장 중요한 것은 공중 보건에 대한 위협이다. FDA는 시정 조치 여부를 결정할 때 여러 연방 법집행기관과 협의한다.

 

CBD를 포함한 대마초 제품이 동물용으로 판매되는 것이 합법인가?
FDA는 일부 회사에서 동물용 건강 보조 제품을 생산 판매하는 것을 승인하지 않았으므로 규정 위반에 해당한다. THC 또는 CBD를 포함한 성분의 제품은 주 간 상업행위를 위하여 주 경계선 밖으로 이동할 수 없다. 반려동물이 대마초 섭취로 부작용을 겪을 수 있는 증상에는 무기력, 우울증, 심한 침 흘림, 구토, 동 , 떨림 및 경련이 포함될 수 있다

 

 

Q&A 를 통해서 다시 한번 살펴보는 궁금증

 

1. CBD를 경구용 건강 보충제에 넣어도 되나?
안된다. FDA는 CBD를 경구용 건강 보충제에 넣는 행위를 규제하고 있다. FDA의 뉴스 업데이트를 보면 경구용 건강 보충제에 CBD 를 넣었다고 알려진 몇 개의 회사에 이를 경고하는 레터를 발송했다는 내용이 있다. 다만, 인기 있는 CBD 제품 목록에 경구용 건강 보충제가있는 것을 보면 FDA의 규제가 매우 엄격하게 집행되는 것은 아닌 것 같으나, 관련 제품을 출시할 계획이 있다면 사전에 충분한 검토가 필요할 것이다.

 

2. CBD를 식품 (동물용 식품 / 사료 포함)에 넣어도 되나?
CBD가 함유된 식품이 주 경계선 밖으로 이동하는 것은 FDA의 규제 대상이다. 주별로 CBD 를 음식물에 함유 허용 여부는 주법에 따라서 규제 기준이 다를 수 있다. 예를 들어 캘리포니아는 CBD와 THC가 다량으로 함유된 대마초를 피운 뒤 소위 말하는 High 상태가 되는 것은 합법이지만 CBD를 식품에 첨가하는 것은 불법이다. 참고로 식품에 CBD 함유가 규제대상인 주와 그렇지 않은 주를 한 번에 정리한 자료는 없다. 주별로 규정이 자주 바뀌기 때문이다. 뉴저지는 얼마 전까지 CBD 식품 첨가에 대한 규제가 없었는데, 최근 규제대상으로 규정을 바꾸었다. 규제 여부는 항상 자료를 업데이트해야 한다.

 

3. CBD를 화장품에 원료로 사용해도 되나?
가능하다. FDA는 화장품 원료에 대해 규제를 하지 않는다. 화장품은 의약품으로 사용 허가를 요청하지 않는 바르거나 붙이는 외용 제품이다. FDA는 현재까지는 화장품 CBD 함량 규제는 없으나 화장품 사용으로 인한 부작용이 발생하지 않아야 한다.

특집 BY BNB Magazine
BNB 매거진 2019년 9월호 ©bnbmag.com