지난 호에서는 FDA 관리 권한을 크게 강화한 MoCRA 법안과, 뷰티서플라이 매장 내 판촉 과정에서 이루어지던 일부 관행이 규제 및 처벌 리스크가 될 수 있다는 점을 살펴보았다. 이번 호에서는 시선을 조금바꿔, 외부에서 매장으로 들어오는 제품을 어떻게 더 안전하게 확인할 수 있을지 알아보고자 한다.

최근에 ‘FDA 등록’, ‘FDA 승인’, ‘인증 완료’ 등 다양한 표현이 적힌 서류와 홍보 자료가 함께 유통되면서 혼란이 발생하는 사례가 늘고 있다. 그러나화장품은 의약품과 달리 FDA의 사전 승인(Approval) 제도가 존재하지 않는다. 대신 제조 시설 등록(Registration)과 제품 리스팅(Listing) 제도가운영된다. 이 기본 개념만 정확히 이해해도 불필요한 오해와 리스크를 상당 부분 줄일 수 있다. 매장에서 직접 조회 해볼 수 있는 방법과 사례를 통한 확인 포인트를 정리해 본다.

1. 1분 만에 끝내는 FEI 번호 조회

종이 서류보다 확실한 것은 FDA 시스템에 등재된 10자리 고유 번호, FEI(FDA Establishment Identifier)이다.

STEP 1 | 공식 포털 접속
datadashboard.fda.gov 에 접속하거나 여기를 클릭하여 접속한다.

STEP 2 | 정보 입력 및 검색
검색창에 제조사가 제공한 10자리 FEI 번호를 입력한다. 번호를 모른다면 정확한 회사명(Firm Name)으로 검색한다.

STEP 3 | 결과 확인 및 대조
조회 화면에 표시되는 Firm Name과 Address가 제품 라벨의 정보와 정확히 일치하는지 확인한다.

STEP 4 | 상태 확인
검색 결과에서 해당 FEI 번호가 조회되고 Status가 Active라면, 해당 시설은 FDA 관리·감독 대상에 등록된 합법 시설이며 MoCRA 요건을 충족하고 있는 것이다.

2. 실제 뷰티서플라이에서 판매 중인 제품 2종 확인

“본 FEI 조회 데이터는 2024년 7월 및 2026년 2월 FDA 데이터 대시보드 기준”

CASE 1 | Cantu Shea Butter Leave-In Conditioning Repair Cream

• 글로벌 기업인 PDC Brands 산하 브랜드로, 규제 대응을 위한 기본적인 관리 체계를 갖추고 있다.
• 시어버터 등 천연 유래 성분의 비중이 높은 제품 특성상 성분별 독성 평가가 중요하다. 해당 브랜드는 전문 독성학자의 서명이 포함된 안전성 자료를 보유하고 있다.
• 전용 소비자 콜센터를 통해 유해 사례를 접수하며, Section 605에 따른 ‘심각한 유해 사례’ 발생 시 15일 이내 FDA 보고 절차를 운영하고 있다.

CASE 2 | ORS Olive Oil Built-In Protection No-Lye Relaxer

• 릴렉서 시장에서 10년 이상 상위권을 유지한 대표 제품이다.
• 릴렉서는 두피 화상 등 부작용 가능성이 높은 품목으로, MoCRA Section 605의 15일 내 보고 시스템이 중요하다. ORS는 대규모 소비자 데이터베이스를 통해 해당 시스템을 체계적으로 운영 중이다.
• Namaste Laboratories는 독성학 평가와 장기 안전성 데이터를 확보하고 있어 FDA 규제 대응 역량이 우수하다
• 배치 번호 기반 추적이 가능해 기록 유지 요건 대응이 용이하다.

⚠ 릴렉서 시장 관련 소송 사례는 본 건의 행정적 준수 여부와는 별개의 사안입니다.

3. 소매점주를 위한 법적 면책 전략

조회 화면을 스마트폰으로 캡쳐해 두는 것만으로도 소비자 클레임 발생 시 매장이 주의 의무를 다했음을 입증하는 강력한 근거가 된다. 또한 거래 명세서(Invoice)에 책임 소재를 명시하는 것이 중요하다.

예시 문구
Supplier guarantees that all products comply with MoCRA standards. Any legal or financial liability arising from product defects or non-compliance is the sole responsibility of the supplier.

(본 제품은 MoCRA 규정을 준수하며, 제품 하자로 인한 모든 법적 책임은 공급자가 진다)

※ 본 문구는 참고용 예시이며, 실제 계약서 적용 전 법률 전문가의 검토를 권장합니다.

책임 문구 미비 시 주별 리스크

• 캘리포니아: 매장이 직접 소송 대상이 될 수 있으며 징벌적 손해배상 위험 존재
• 텍사스·뉴욕 : 엄격한 책임 적용. 매장 과실 무관하게 배상 책임 소지
• 조지아·뉴저지 : 제조사 동일 책임 적용 가능(가상 제조사 이론)
• 워싱턴 : 금지 성분 제품 판매 시 벌금 및 판매 금지
• 일리노이 : 소비자 기만 행위 소송 위험
• 플로리다 : 유통 허가 취소 또는 갱신 거절 가능
• 연방 법 적용 : 실사 의무 미이행 시 행정 처분 가중 가능

4. 반드시 체크해야 할 ‘MoCRA 신규 규정‘

올해 5월부터는 MoCRA의 알레르기 유발 향료 성분 표기 의무도 새롭게 적용될 예정이다. MoCRA는 일회성 변화에 그치지 않고, 현장 환경에 맞춰지속적으로 보완·확대되고 있는 규정이라고 봐야 한다.

다음 호에서는 소비자 클레임 발생 시 ‘골든타임‘을 놓치지 않기 위한 15일 이내 부작용 보고(SAE) 실무 매뉴얼을 집중 분석하겠습니다.